卫生院中西药房自查报告
卫生院加强中药饮片，西药的管理，确保科学、合理、安全的使用中药饮片、西药杜绝销售假、劣药。中西药房按照相关法律法规开展疗服务，现将2023年中西药房依法执业自查情况汇报如下：
一、人员：
中药房管理及操作人员张三，职称：主管药师，是依法取得药学相关职称，有从事中药调剂审核的资格；职责：从事中药采购、验收、养护、处方调剂、处方审核等。
西药房管理及操作人员李四，职称：主管药师，是依法取得药学相关职称，有从事西药调剂审核的资格；职责：从事西药采购、验收、养护、处方调剂、处方审核等。
二、场所：
依照执业许可证设立中西药房，设置中西药柜、调剂台、与之相适应房屋面积；戥子计量器具合格证在有效期；温湿度表监测药品储存环境确保药物质量。
三、制度：
有与之相适应的管理制度：中西药采购、验收、养护、调剂、审核，给付管理制度；设置各项记录表：采购验收记录、养护记录、中药加斗前审核记录、装斗前清斗记录；指导合理用药：处方点评制度以及处方点评表等。
在今后的工作中会加强中药依法执业的管理，按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理规范》等规定，加强西药，中药饮片的采购、验收、养护、调剂、审核、使用的管理，保证西药中药饮片的质量。
四、完善抗菌药物的授权制度，对培训考核合格人员发红头文公告，给予执业医师抗菌药物处方权，药剂师抗菌药物调配权。
卫生院药剂科
2023年12月3日
药品经营企业自查报告
********医药有限公司自查报告
********市场和质量监管局：
新版GSP和新《药品管理法》颁布实施以来，我公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，并于****年**月**日通过了新版验收。
根据市局和分局要求及《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司总经理高度重视，立即组织公司质量领导小组及公司全员召开质量会议，并就公司自成立以来的经营情况与GSP的实施情况开展了自查。现将自查情况汇报如下： 一、质量管理体系 公司自****年通过新版GSP认证（验收）以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业人员，各级各岗人员均能够认真履行职责，运营各环节亦均严格按照规范要求执行。 新版GSP颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了新版市局、分局组织的培训学习及相关会议。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习及培训考核。 公司按新版GSP要求建立了完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。 二、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门：质量管理部、采、销中心（采购部、销售部）、储运部、电子商务部（信息部）、财务部、人事行政部和总经理办公室等七个部门，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量管理部，现有人员*人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
质量机构职责：
1、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
2、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
3、负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
4、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
6、负责假劣药品的报告；
7、负责药品质量查询；
8、负责指导设定计算机系统质量控制功能；
9、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
10、组织验证、校准相关设施设备；
11、负责药品召回的管理；
12、负责药品不良反应的报告；
13、定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；
14、督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；
15、履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三、人员与培训： 我司从事药品经营和质量管理工作的人员共有**人，其中执业药师*人，质量管理员*人，验收员*人 ，养护员*人，其他岗位药学相关专业人员*人，共占总人数的**%. 公司负责人经济学硕士，经济师；从事药品经营工作20年。企业质量负责人***，本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作**年；质量管理机构负责人***本科学历，药学专业，执业药师，从业经历*年；质量管理员***本科学历，药学专业，从事药品经营质量管理工作*年；验收员**本科学历，药学专业，采购部经理**本科学历，药学专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。 公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识的培训。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、修订后文件，均开展针对性培训。 所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员均受过专业知识培训考核。 公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案，并制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件 公司按照新版GSP的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1、公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。
2、公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节的管理制度并均有记录且记录真实、完整、准确、有效和可追溯。
3、公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备 公司办公和仓库用房位于********，公司药品仓库面积***m2 [含阴凉库***m2、冷库**m3、特药库** m2]。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”（红、黄、绿）“六区”（收货区、待验区、合格区、待发区、退货区、不合格区）标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设监控系统，对仓储部工作人员以外的人员进入药品仓库实行管控、登记制度，可以防止药品被盗、替换、污染及无关人员出入。所有库区均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了地托和货架、防鼠板、鼠夹、防盗窗、网、遮光帘等必要的设备和用品。 库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动叉车一辆，可以上下左右前后移动 、地牛4台及其他相关设备。企业设有药品电子监管码扫码及上传系统，独立空调柜机10台、大型加湿、除湿机各一台，通风机若干组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备****有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器***个、可实现24小时全时段温、湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有**立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车*辆，冷藏保温箱*个。容积为**、**升，可实现冷藏药品运输途中温湿度监测、记录及上传。冷库、保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用双回路电源系统，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证 公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统 公司使用****新版GSP管理系统，有服务器1台。能实现宽带上网并有保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有**台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。
1、计算机系统在任何质量管理基础数据失效时，可实现对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
2、可实现特殊药品的管控、拦截功能；
3、计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。
4、计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。
5、对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
6、配合****食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面： 根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据客户需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收 按照新版GSP及附录要求及公司药品收货、验收、入库操作规程进行，对到货药品进行收货、逐批验收，将来货和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对；冷藏药品需收货后半小时内置于冷库等候验收，对运输车辆和运输过程中温度做重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商/药品上市许可持有人、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并将数据及时上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护 仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。
1、药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。
2、对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。
3、养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。
4、计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定、冻结、禁止销售。
5、养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。
6、建立了药品的养护档案，并对库存药品养护情况定期进行汇总分析。
7、对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施。不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。
8、定期对库存药品进行盘存，并制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的经营范围或者诊疗范围等进行资格审核、批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。特殊药品及含特殊成份药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库 公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱，同时做好交接、运输记录，内容包括运输工具和启运时间、在途温度记录等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送 公司制订了《药品运输管理制度》，能够有效保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求配装、堆放和运输。公司配备有2台保温箱，有在线记录功能，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。同时，也制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务 公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，设置了市场部，配备了专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售、停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品售后环节的质量和安全。
通过自查，我公司自****年**月**日通过GSP认证（验收）以来，能够严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司各环节运营均符合新版GSP要求。请各位领导前来检查指导。
********医药有限公司
质量管理部
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