专业介绍｜药品经营与管理

总是被误解，心好累。。。

好吧！那就严肃认真的说说

我们的专业——药品经营与管理！

一、行业情况

健康中国战略为医药卫生发展带来新的动能，药品消费市场前景广阔，具有专业医药知识背景，又懂得经营理念且具有创新实践能力的营销人员迎来了真正的春天。经济发展和科技进步带来消费者多元化的药品需求和药学服务，无人药房AI元素的加入也将改变传统销售业态，这对医药企业的经营、管理人才提出了更新、更高的要求，特别是对复合型人才更加期待。

二、专业简介

1.培养目标

药品经营与管理专业培养掌握药学、市场营销学与经济管理学等知识与能力，面向医药生产、经营及管理等企事业食品药品管理类单位的药师、医药商品购销员、电子商务师、仓储管理员等职业群，能够从事医药商品购销、储运、养护、质量控制、药店经营、医药电子商务平台运营管理等工作的高素质技术技能型复合人才。

2.职业面向

本专业毕业后可在医药批发(物流)、医药零售、医药外贸、医药工业及医药管理等企、事业单位从事医药商品的采购、仓储、配送、检验、养护、质量控制、药品管理、药品营销与销售、药店管理、医药代表等工作。

3.主修课程

医药市场营销技术、药理学、经济与管理基础、药物制剂技术、临床医学概论、中药鉴定与商品、中药炮制技术、药事管理与法规、药店零售与服务技术、医药电子商务、实用医药综合知识与技能、药品经营质量管理、医药物流管理、商务谈判与沟通实务等。

三、实训条件

校内实训基地 ：专业实验实训基地包含医药专业课程和营销专业课程二大方向，主要有中药鉴定与商品实训室、中药制剂实训室、中药检测实训室、中药炮制实训室、药理实训室，模拟药店、商务谈判实训室、电子商务实训室、礼仪训练室等，能满足学生专业技能和职业能力的实训。

参观植物标本柜

参观医药企业物流仓库

医院药品柜

中药炮制实训

校外实训基地： 本着“校企深度合作”的理念，学校与九州通医药集团、益丰大药房、大森林医药集团、武汉健民药业等15家上市公司开展“实习就业一体化”的订单培养模式，实习即就业。

药品展示柜

武汉九州通医药集团

企业远程生产监控

益丰大药房门店

四、专业特色

以市场为导向，深化校企合作。 为了培养满足企业需求的新型高素质人才，学校长期与九州通、益丰大药房、桂林三金药业、广州大参林、远大医药等多家知名医药企业进行稳定深入、形式多样的校企合作，积极推进“订单班”的培养模式，和企业共同制定培养目标、方案、教学计划、大纲等，专业性更强，针对性更强。企业专家深入课堂讲授真实案例、行业进展、企业文化，企业冠名赞助学生技能竞赛等活动，更进一步提升了学生的素质与技能，培养了专业兴趣。

与九州通签约

教师深入企业调研

学生到企业参观见习

五、学生活动

1.校企合作举办真实的营销技能大赛

“益丰杯”药品调剂技能大赛

“九信杯”中药营销技能

校企合作技能营销技能实战大赛

2.社团活动锻炼学生综合素质

志愿服务活动

中药系菊花节

六、优秀教师风采

邓运想，男，荆州市政协委员，湖北中医药高等专科学校三级教授、主任药师、医师。世界中医药学会联合会常务理事、中华中医药学会中药分析分会会员、亚健康分会常务会员。发明专利2项，国家级项目一项；2012负责带2名学生参加传统中药技能大赛获团体一等奖；参编5本教材。荆州市顿美医药有限公司法人，荆州市第一人民医院兼职坐诊。

易生富，男，1966出生，副教授，主任药师，执业中药师，实验实训中心主任，国家执业技能鉴定考评员。承担药品经营与管理专业《中药制剂技术》、《药品经营质量管理》、《药品生产质量管理》等多门课的教学。

陈昱，女，讲师，现任医药营销教研室主任。从事药品经营与管理专业教学工作10年，先后承担《医药市场营销技术》、《商务谈判实务》、《药品经营质量管理》、《药店零售与服务技术》、《管理学基础》等课程的教学任务。多次获得学校“先进工作者”、“优秀辅导员”、“就业先进个人”“工会积极分子”等荣誉称号。在各级刊物发表多篇论文；参与多本教材的编写；获得实用新型专利授权2项。

毛梦春，女，中共党员，硕士研究生学历，讲师，营销教研室专职教师。先后担任《药品市场营销》、《网络营销》、《商务谈判》、《医药广告实务》、《药品质量管理规范》等课程的教学，上课风趣，注重学生课堂信息反馈，受到学生一致好评。曾先后获得“先进工作者”“优秀共产党员”等荣誉称号。在各级刊物发表论文8余篇；参编各类教材并获得实用新型专利授权2项。

七、优秀学生风采

覃文，男，中共党员， 2012级药品经营与管理专业学生。在校先后获得“优秀大学生”“校优秀干部”“校优秀学生会干部”“国家奖学金”等荣誉。2015年进入山东沃华医药公司成为职业经理人，负责区域市场管理，2019年自主创办“江门市得睿教育咨询有限公司”，主要业务为健康领域职业培训。

王鹏，男，中共党员，2011级药品经营与管理专业学生。在校期间，先后获得“优秀大学生”“校优秀干部”“校优秀学生会干部”“国家奖学金”等荣誉。毕业后参加大学生愿服务西部计划，服务于共青团广西壮族自治区田东县委员会，先后被评为“百色市优秀志愿者”“广西大学生志愿服务西部计划优秀志愿者”。2016年，考入田东县食品药品监督管理局，抽调到田东县脱贫攻坚战指挥部，获得2018年度全县脱贫攻坚“先进个人”、田东县第一批“黄文秀式好干部”等荣誉称号。

王权，男，中共党员，2011 级药品经营与管理专业学生。在校期间获得“校运动会男子组1500米第一名”“校运动会男子组3000米第一名” “优秀大学生”“校优秀干部” “校优秀学生会干部”“国家奖学金”等多项荣誉。现为上海健世仙榕合堂健康管理公司区域经理。

医药市场是一篇广阔的天地

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药品、医疗器械行业反商业贿赂执法实践及营销推广合规风险分析

药品、医疗器械行业反商业贿赂等执法实践及营销推广模式合规风险分析（上）

作者：傅长煜伊向明左玉茹韩越成豪

序言

近年来，随着医疗卫生体制改革的深化，法律层面，《药品管理法》全面修改，《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》颁布实施；政策层面，两票制、带量集采、医药代表登记备案由试点到逐步推行——我国医疗卫生行业正在经历前所未有的变革。

与此同时，国家针对药械行业商业贿赂的执法日益严格，各类执法活动逐渐形成长效机制，而且，除反商业贿赂执法外，税务稽查、销售费用检查等执法活动亦成为针对药品、医疗器械营销推广模式的执法活动，各部门不同侧重点的执法活动逐渐形成统一体系，共同制约药品、医疗器械企业的营销推广行为。

本文将分为（上）、（下）两篇从监管部门的执法实践出发，结合数据与案例，商业思维和法律视角，简要剖析药械行业推广模式的合规痛点，探讨应对思路。

一、药械行业营销推广模式执法实践情况

（一）2013-2020执法性文件出台及执法活动情况

根据公开信息，2013年至2020年间专门针对或涉及医药领域反商业贿赂执法活动的频率约为每年3~5次。执法活动逐渐趋于常态化、制度化，比如几乎每年都要开展的九部委联合执法，以及卫健委牵头的大型医院巡查等。执法工作重点也在不断调整：从以往偏重药品购销领域，逐渐转变为对药品、医疗设备、医用耗材全面加强监管；打击重点逐渐从收受红包、回扣等，转变为假借学术会议、捐赠等合法名义进行的隐蔽性较强的商业贿赂行为；市场监管部门与税务机关合作，从伪造、虚开发票切入，严厉打击相关的商业贿赂行为；执法的深度上，从“是否记入账目”的形式审查，转变为对账目背后的支持性文件及销售费用合理性进行实质性审查，等等。

相关执法活动众多，本文无法一一列举，仅撷取最近几次关注度较高的执法活动，以期把握近期执法的重点。

1、重点关注一：2020年九部委关于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点

2020年5月15日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局九部委联合发布《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称“《工作要点》” ），对2020年医药领域纠风工作要点提出了要求。《工作要点》包括五大点共计20项内容：（1）加强党对纠风工作的全面领导；（2）严厉打击欺诈骗取医保基金行为；（3）巩固医药流通领域改革成效；（4）深入清理群众身边的医疗行业乱象；（5）完善制度确保工作落实。

与《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》相对比，监管部门的关注重点和执法理念发生了一些转变，药品药械企业应该着重关注以下方面：

（1）生产流通领域“虚开发票”仍是打击重点，生产企业须提高警惕

2019《工作要点》中，打击医药行业虚开发票等涉税违法行为即为工作重点，2020年又再次强调。对于“虚开发票”行为，此前着重查处“开票”方，生产企业作为接受方被查处的力度并不大，这往往使生产企业对该方面风险意识不足，随着生产流通领域涉税违法行为打击力度逐步增强，生产企业所面临的此类风险随之增大。

（2）生产企业与CSO“串通套现”被点名

《工作要点》明确提出“严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为”。两票制之后，代理制转向CSO模式，通过CSO套现成为生产流通领域解决营销费用流转的核心模式，此次九部委对该等行为明确点名，也意味着接下来CSO业务模式将成为重点执法对象。

执法部门对于是否构成串通套现的审查，一方面将调查双方是否存在串通以及相关款项走向，另一方面将关注是否存在真实的营销推广服务。

（3）“医商合作”被正名，允许合法、合规的医商交往，建设医商交往全流程管理制度

《工作要点》明确:“允许在合规、合法的前提下，开展医商交往行为，建立健全双方交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度。”《工作要点》明确允许开展医商交往，对于企业而言，相当于一颗定心丸。关于交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度，此番再次重申也明确了执法部门对于企业进行医商合作合规制度建设的态度和要求。

此外，医商合作的全流程管理制度与医药代表登记备案管理制度息息相关。几乎与九部委《工作要点》同时间，国家药监局也发布了《医药代表备案管理办法（试行）》征求意见稿，国家实施医药代表备案管理制度的决心依然不减。

（4）“黑名单”制度旧话重提，企业信用评价和惩戒机制进一步展开探索

《工作要点》要求对受到行政处罚的涉事企业应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示，并提出继续探索建立企业信用评价和惩戒机制。

医药购销商业贿赂黑名单与国家企业信用信息网公示的黑名单是两个独立的信用记录体系。“医药购销领域商业贿赂不良记录”制度是2007年原卫生部提出的，各地实施情况参差不齐。而国家企业信用信息公示系统公示的是“严重违法失信企业名单”，是2015年由原工商总局提出的，落地情况也不乐观。此次《工作要点》明确将通过国家企业信用信息公示系统公示处罚情况，可能将探索把两项黑名单制度合二为一。

2、重点关注二：全面加强对医疗机构和医务人员的监督，新一轮全国医院巡查大幕拉开

（1）国家卫建委办公厅《关于印发大型医院巡查工作方案（2019—2022年度）的通知》

2019年11月21日，按照国务院廉政工作会议和中央巡视工作新要求，国家卫健委办公厅发布《关于印发大型医院巡查工作方案（2019—2022年度）的通知》（“《方案》”），标志着新一轮全国大型医院巡查工作大幕拉开。此次巡查由国家卫建委牵头，时间横跨2019年11月至2022年6月，范围为二级以上公立医院，每所医院巡查天数不少于7天，重点任务包括：

① 加强对公立医院的监管，保证“‘九不准’高压线时时通电。”重点检查：是否有加强监管、杜绝医师在药品处方、医学检查、检验等医疗服务中实行开单提成的具体措施；是否存在医疗卫生技术人员违反规定私自采购、销售、使用药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品的问题；是否有对违反规定私自采购销售、使用药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品的人员的处理办法；是否对医院内部人员与医药相关企业间接触作出了细致具体、便于查验的管理办法等。

② 杜绝公立医院外包、出租或托管药房。打击医药行业虚开发票等涉税违法行为。落实“4+7”城市带量采购中选药品年度采购量……严厉处罚搭售药品行为。

③ 加强对诊疗行为的监管，要求“参照处方点评，加强高值医用耗材、辅助性用药监管。”

④ 开展重点领域专项治理，包括：严格规范医学会、医疗机构、医务人员与企业之前科研协作、学术支持、捐赠资助行为；严查虚开发票、偷逃税行为；严厉打击商业贿赂、洗钱等违法犯罪。

⑤ 完善纠风联合黑名单制度，实现一处违规，处处受限。

（2）国家卫健委办公厅发布《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》

2020年7月24日，国家卫健委办公厅印发《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》（国卫办医函〔2020〕592号，以下简称“《通知》”），公布2020年医疗行业行风建设工作行动方案：

① 行动的范围涵盖各级各类医疗机构和医务人员，较《方案》显著扩大。

② 行动的重点任务既包括严厉查处医疗机构从业人员各种形式收取回扣违规违法行为，又针对医药企业和营销人员的违规营销行为，强调精准施治、严厉打击。从手段上，强调通过信息化手段或人工智能系统分类甄别，及时预警，果断处理。

③ 行动分为三个阶段，2020年7月是教育与自查阶段，主要开展自查工作，落实监督机制；2020年8月-11月是集中宣传与整治阶段，针对发现的问题分类施治，建立惩戒机制；2020年12月是评估与总结阶段，要开展检查与评估，做好总结与宣传。

医疗领域反腐败是今年全面从严治党和党风廉政建设的重点。全国医院巡查工作较往年，规模和力度都空前加大。据悉，2020年8月17日，国家大型巡查开始，全国医院抽查，8月15日已经在北京完成集训，8月17日就分散到全国，为期15天。

3、重点关注三：2019药企财务检查风暴

2019年6月4日，财政部发布《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》（财监〔2019〕18号），引发了医疗行业的“大地震”。文件要求对被列入检查名单的77家药企销售环节开展“穿透式”检查，从销售链延伸至上百家关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构及医疗机构。对费用、成本、收入真实性的检查必然会涉及发票，财政部要求，在检查中发现的涉税违法行为要移交公安、税务、银保监等部门查处。检查的重点内容有四项：

（1）销售费用的真实性。 包括咨询费、会议费、住宿费、交通费、办公费、咨询费、研发费、宣传费等。

（2）成本的真实性。 包括原料采购中空转发票抬高成本的行为，药品制造费用不合理分摊抬高成本的行为。

（3）收入的真实性。 包括高开增值税发票虚增收入，向医院等机构以劳务费等形式分配高开金额。

（4） 其他。包括采购药品数量向医疗机构或医护人员返点，库存管理、合同签订、销售发货中是否存在药品空转 等。

4、重点关注四：针对医药行业的税务稽查

早在2016年5月，原国家食品药品监督管理局发文《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。2017年，税务总局又发布了《国家税务总局稽查局关于开展2017年度医药行业专项整治工作的通知》(税总稽便函〔2017〕82号)安排各省及地市对医药行业税收展开专项整治工作，由此掀起了针对医药行业的税务稽查风暴。打击行为包括：（1）为自己虚开发票；（2）为他人虚开发票；（3）让他人为自己虚开发票；（4）介绍他人虚开发票。

结合2020年九部委《工作要点》，医药行业虚开发票行为为执法重点，后续税务稽查仍将为医药行业的重点执法活动。当前医药行业的税务稽查重点关注虚假CSO业务问题，即未开展推广服务而开具推广服务费发票的行为，CSO企业系重点打击对象，但随着税务稽查工作开展的深入，生产企业也很可能因“让他人为自己虚开发票”而受处罚。

（二）药械行业反商业贿赂行政执法案例数据分析

本文通过对市场监督管理局公示信息及法律数据库的检索，收录2014年至2019年间各地市场监管部门所作出的药品、医疗器械行业反商业贿赂案例225例。由于各地行政处罚公示执行情况差异较大，225个案例可能只是实际处罚案例数的冰山一角，我们仅以此为研究样本进行数据分析，以期管窥执法部门反商业贿赂执法的趋势和整体情况。

上图系225例案例的地域分布，其中上海案例有125例，占比超过一半，不过形成这种分布状态的原因可能是多重的：（1）上海市场监管部门的执法力度较高；（2）上海行政处罚公示制度执行得更好；（3）上海医药企业集中度较高，等等。

1、案件数量：药械行业商业贿赂案件占全行业商业贿赂案件比例逐年上升

为了规避因各地市行政处罚公开情况不同造成误差，本部分选取上海市一地2014至2019年反商业贿赂行政处罚案件数量变化作为样本。

从上图可见，2015年医疗器械行业商业贿赂处罚案例数量出现峰值，2016-2019年医疗器械行业商业贿赂案件增长趋势并不明显。但是，在上海市全行业反商业贿赂行政处罚案件数量整体下降的背景下（根据相关统计，2017年度约一百三十余件，2018年度约八十余件，2019年度约五十件），药械行业商业贿赂处罚案例虽然总量增长不显著，但是占全行业商业贿赂案件数量的比重总体上升。这种现象可能与《反不正当竞争法》修改、医改的大背景具有一定关系。

2、处罚依据：逐渐由旧《反法》向新《反法》过渡

2014-2019年，行政处罚案例中单独适用旧《反法》的占比72%，同时适用旧《反法》与《暂行规定》的占比10%，以上二者合计占比82%，适用新《反法》的案例占比17%，适用《药品管理法》的仅占1%。相比《反不正当竞争法》，《药品管理法》是药事管理的特别法，却较少作为处罚依据。新《反法》于2018年1月1日开始实施，进入2019年后，适用新《反法》作为处罚依据的案件比例大大提高。

3、行贿对象：向交易相对方工作人员行贿是商业贿赂的主要形式

新《反法》第七条将商业贿赂的行贿对象区分为三类主体，分别为“（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。”以新《反法》作为处罚依据的38件行政处罚案例中，三类主体占比分别为57%、11%及32%，向交易相对方工作人员行贿是商业贿赂的主要形式。

4、没收违法所得：具有较大偶然性

上图是2014-2019年药械行业商业贿赂行政处罚没收违法所得各年度总金额及平均值，需要说明的是：（1）统计样本为本报告收录的全部225个案例；（2）为呈现直观对比，图表中没收违法所得总额以真实数额的十分之一呈现；（3）未处没收违法所得的案件按照没收违法所得为0计算并计入分母。

年度没收违法所得的总金额及平均值具有较大的偶然性，个别极端值起到非常重要的作用。例如，2014年及2017年，执法机关分别查处了宁工商案〔2014〕01881号和沪工商检处字〔2017〕第320201610056号，两案没收违法所得金额分别高达951万余元和1142万余元，以个案带动2014年及2017年成为两个没收违法所得额的峰值。

2018年及2019年没收违法所得金额的总量和平均值均出现大幅下降，但这并不意味着执法力度减弱，相反，2018、2019年，因为新《反法》的实施，医药领域反商业贿赂执法力度加强，有大量商业贿赂行为在尚未发生实际交易产生违法所得时即遭查处，这可能是这两个年度没收违法所得总额整体不高的原因。

本次报告收集的225个案例中，还有超过三分之一（约34%）的案例未处“没收违法所得”，包括“客观上不存在违法所得”和“存在违法所得，但数额无法计算”两种情况。

5、罚款：数额大幅升高，且预计在未来将进一步上升

与“没收违法所得”不同，“罚款”是必罚项。如上图所示，2018及2019年度，罚款总额均较上年度显著增长，平均值较上一年度几乎翻了一番。究其原因，应与新《反法》的实施有关。2018年1月1日，新《反法》实施，商业贿赂的罚款数额由旧《反法》的“一万元以上二十万元以下”大幅提升至“十万元以上三百万元以下”。适用新《反法》案例的增加拉动了年度罚款平均值的上升，2019年适用新《反法》的案件比例进一步上升，带动罚款平均值进一步升高。

罚金平均值虽然较新《反法》实施前显著提升，但较新《反法》规定的“十万元以上三百万元以下”和《药品管理法》规定的“三十万元以上三百万元以下”仍然偏低。随着适用新《反法》的案例增加及执法机关适用新《反法》执法经验的积累，罚款金额的平均值和最高值可能会进一步上升。

6、罚款与违法所得存在关联性，应作为一个整体综合考虑

按照法律规定，“罚款”与“没收违法所得”乃是两种相互独立的处罚措施。然而在有关部门的执法实践中，两种处罚措施实际上互相影响，彼此平衡。

首先，在“当事人实际存在违法所得但因其他原因无法计算时，执法机关常常对当事人处以相对高额的罚款作为平衡手段。”举例而言，沪市监徐处〔2019〕042019002037号中，当事人通过给予某医院内分泌科室医生“科室活动费”的方式贿赂医生以增加其所经营的某品牌医疗用敷料销售量。截至案发时，当事人在该医院销售金额共计约650000元。该案因违法所得金额无法计算，未处“没收违法所得”，执法机关对当事人处以罚款600000元，与当事人违法销售额接近。本案中，罚款金额十分高且与销售额接近，很可能并非巧合。事实上，经统计，在本统计报告涉及的225个行政处罚案例中，罚款金额排名前五的案例无一例外，皆属于“存在违法所得，但因金额无法计算而未处以‘没收违法所得’”的情形。可以认为，该种情况下，高额罚款一定程度上是为了替代没收违法所得的处罚效果。

更有说服力的证据是，很多案件中，执法机关实际上将“没收违法所得”与“罚款”当作一个整体看待。张保市监案〔2019〕0076号将执法机关的此种处罚思路展露无遗。该案中，执法机关对当事人处罚款101192.4元，而该案违法所得认定数额为28807.6元，与罚款数额合计恰为130000元。安殷工商处字〔2015〕68号中，执法机关对当事人罚款2.095824万元，没收违法所得和非法财物0.904176万元，二者合计恰为3万元。再如，石西工商处字〔2015〕124号中，罚款13.691万元，没收违法所得和非法财物26.309万元，二者合计40万元。这样的例子不胜枚举。可见，执法机关很多时候是对罚没金额统一考虑。在这个过程中，罚款与没收违法所得显然是一体的，而不是分别计算再加总。

把握罚金与没收违法所得的内在联系，有助于企业更好地形成对行政处罚的预期。同时，这也意味着，以模糊账目、票据的方式规避商业贿赂处罚客观上很可能无法达到预期效果，反而有可能增加财税类行政处罚的风险。

药品医疗器械行业反商业贿赂等执法实践及营销推广模式合规风险分析（下）

作者：傅长煜伊向明左玉茹韩越成豪 2020-11-06

二、药械行业典型营销推广商业模式合规风险

医药企业与医疗器械企业因产品营销推广存在诸多共性，比如相关主体均受到严格的资质管理、购销渠道类似、产品专业性强等，因此，在营销推广方式上具有很多的重合，比如学术推广、对医生的招待与礼品（包括有教育意义的物品）、对医疗机构的商业赞助、折扣与回扣等。

同时，药品与医疗器械又具有各自不同的分类和特点，药品营销推广中比较突出的药品集中配送、药房托管和终端药店推广等模式中的问题，医疗器械营销推广中比较严峻的医用设备招投标、耗材捆绑、消费类医疗器械的体验式销售等。

本文选取药械行业较典型的学术推广、药房托管、终端药店推广、医疗设备招投标和耗材捆绑五大营销推广模式作为分析对象，对其合规风险做简要分析并尝试提供合规建议。

（一）学术推广合规风险分析

“学术推广”即以产品（药或医疗器械）的性质、特点、给药方案/使用方案、疗效、注意事项、不良反应等内容为基础素材，通过专家演讲、学术会议、病例分析、论文征集、医生拜访等方式，使医生了解并熟悉相关产品，提升医药、医疗器械产品的认知度和品牌价值。

药械企业的学术活动可划分为三大类：（1）自办学术活动；（2）委托CSO或经销商办学术活动；（3）赞助医学会或医疗机构的学术活动。

1、自办学术活动

（1）自办学术活动的风险分析

监管机构并未完全否定学术活动的正当性，但如果学术活动不真实，其中所产生的全部利益均可能被认定构成商业贿赂，或者，即使会议是真实发生的，如果学术活动具有“影响药品处方和药品采购”或“谋取竞争优势”的目的，风险也极高。

实践中，不同的费用类型在风险上存在差异。例如，监管部门对讲课费的关注程度很高，对餐饮费、住宿、交通、场地、小额报销等的关注度则次之。

就活动形式而言，科室会、拜访等形式真实性管控难度大，风险大。尤其是在科室会中向医生支付讲课费，很可能因不能证实讲课服务真实发生而被否定服务费性质，即使服务真实发生，也很可能会被认为企业不应为医生的本职工作付费。境外会议的费用往往比较高，且对于企业自己组织的境外会议，活动必须在境外开展的必要性争议也比较大。

(2）自办学术活动的合规建议

监管机构对自办学术会议的监管主要集中在活动是否必要（学术需求）、费用是否意在影响销量（与销量挂钩）、活动与费用是否真实、费用是否合理/必要/非奢侈。进行学术会议合规时建议特别注意：

① 是否具有学术需求是判断会议举办必要性的首要标准。

② 会议费用不得与产品销量挂钩。

③ 确保会议的真实性。

④ 参会人员的选择应与学术需求相关，而不能体现出与药品销售相关，比如作为处方奖励，或者作为提高其处方量的手段。

⑤ 会议地点的选择需遵循“合理、必要、非奢侈”的原则。尽量避免将会议地点选在境外、奢侈场所等。

⑥ 费用标准亦需遵循“真实、合理、必要、非奢侈”的原则，费用应支付给第三方，不得直接向参会人员支付。

2、委托第三方进行学术推广

（1）委托第三方进行学术推广风险分析

企业也可能委托个人代理商或委托CSO/经销商开展学术会议。

① 委托个人代理商的风险分析

个人代理商系传统药械经销模式，个人代理商往往因与医院有一定关系，而受到药械企业的关注，与个人代理商之间的合作存在较多风险：

首先，与个人代理商合作，涉嫌违反药械流通管理规定。根据《药品流通监督管理办法》第十三条，如果企业与个人代理商合作，明确个人代理商的主要义务是销售药品/医疗器械，属于实质上参与药品/医疗器械购销的主体，存在被认定属于药品/医疗器械经营行为的风险。

第二，通过CSO或者劳务派遣等方式向个人代理商支付款项存在被认定构成商业贿赂的风险。

最后，个人代理商的行为难以控制，为实现销量，个人代理商很可能向医生或对采购有影响力的人行贿。委托方可能与个人代理商承担共同责任。

② 委托CSO或经销商的风险分析

企业将推广业务委托给CSO，一定程度上是希望切割因推广而导致的合规风险。但是这种切割能否真正起到规避风险的作用，答案是不确定的。实践中，将CSO的责任穿透到企业已不鲜见。

原则上，CSO作为独立主体独立担责，但如果企业与CSO存在合意，相关费用又来源于企业，则遭遇穿透式处罚的可能性较大。

行业内对推广服务的KPI基本包括三种计算模式：（1）KPI仅覆盖服务内容和数量，不考察销量（“服务内容KPI” ）；（2）KPI仅覆盖产品销量，不考察推广服务（“产品销量KPI” ）；（3）KPI既覆盖服务内容和数量，又覆盖产品销量（“综合KPI” ）。其中，产品销量KPI是三者中风险最高的。

（2）委托第三方进行学术推广的合规建议

对于委托第三方进行学术推广的企业，我们提出合规建议如下：

① 建议逐步减少直至取缔与个人代理商的合作。

② 建立真实的推广服务关系。

③ 选择合适的模式和管理方式，一方面能够适度管理CSO的推广行为，另一方面不会过度干涉导致CSO丧失自主性，导致相关责任穿透到企业，具体建议如下：

第一，完善CSO遴选标准与机制，选择规模大、规范化的CSO提供服务；第二，建议以服务内容KPI为准，详细约定具体服务内容；第三，建议对CSO服务真实性予以核查；最后，建立CSO管理制度，对CSO进行合规培训。

3、参与学会/协会或医疗机构的学术活动

该种模式主要分为两类：（1）对学会、协会或医疗机构等学术活动主办方进行赞助或捐赠；（2）赞助医生参加第三方组织的学术活动。

（1）参与学会/协会或医疗机构的学术活动的风险分析

相对应的，企业参与学会/协会或医疗机构的学术活动主要存在两类风险，一是涉嫌对单位行贿，二是涉嫌向医生行贿。

就赞助机构而言，赞助学会、协会风险较低，赞助医疗机构风险较高，因医疗机构多为赞助企业的采购方。如果与产品销量关联，则任何方式风险均比较高。

监管部门越来越关注捐赠行为的实质，而不仅仅停留在表面审查上。在当前打击商业贿赂力度越来越大的情况下，表面的捐赠形式都不可能再为不正当利益输送提供避风港，药械企业必须将捐赠与不正当利益输送隔离开来。

（2）企业捐赠医疗机构的合规建议

2015年10月20日，国家卫计委、国家中医药管理局颁布《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》。企业捐赠行为应遵循规定，降低合规风险。

根据《捐赠管理办法》，需要注意以下几方面问题：

① 捐赠只能由卫生计生单位统一接受，避免向单位内部职能部门（如科室）、分支机构或个人提供。

② 捐赠需具有公益目的，不得附加条件。

③ 捐赠与受赠单位法定代表人或其授权人签订书面协议并加盖受赠单位印章。

④ 捐赠资金、物资用于卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，捐赠方不得指定受赠单位具体受益人选。

⑤ 受赠单位应开具财政部门统一印制的公益事业捐赠票据，并加盖公章。

⑥ 捐赠方应注意获得并保存受赠单位针对捐赠项目提供的各种信息和报告。

（3）企业赞助医疗机构的合规建议

① 赞助对价不能与药品采购、处方有关

药品的采购与处方，是企业利润增长的关键，因此一直是企业重点提升的方向，也就一直是执法领域的敏感地带。如果赞助的对价是药品采购与处方方面的利益，直接落入了商业贿赂的重点打击范畴，企业很难抗辩。

② 赞助的活动需符合医院的经营范围

根据《医疗机构管理条例》规定的经营范围，并参照《医院财务制度》的收入类别倒推出的公立医院可以从事的收益活动，公立医院除却医疗服务，可以与药械企业合作的业务基本限于委托科研、临床试验等。

（4）企业赞助医生的合规建议

① 尽量将赞助医生参加会议与药品销售隔离开

监管部门要求企业赞助医生参加学术会议时不得影响药品采购与药品处方。药械企业在学术会议赞助的政策上，就应该明确赞助行为与药品销售行为无关。

② 形式上，“捐赠”仍然是药械企业赞助医生参加第三方会议的最合规方式

《捐赠管理办法》允许卫生计生单位接受企业捐赠，为药械企业提供学术会议赞助开放了一个路径。企业采用捐赠方式进行学术会议赞助，必须确保赞助行为符合《捐赠管理办法》的要求，除资金使用、管理等限制外，具体还包括：

第一，签订捐赠协议，取得捐赠票据。第二，捐赠的对象是医院，不能是科室或医生个人。第三，企业不指定接受捐赠的人。即，企业不能够选择参加会议的医生，由接受捐赠的医院负责确定参会医生。

③ 实体上，企业须加强对于赞助学术会议尤其是境外学术会议的监管

第一，企业应尽可能选择知名的、学术水平高的会议进行赞助。第二，企业不能基于医生特定需求发起捐赠。第三，赞助费用首先应遵循必要、合理、非奢侈原则。通常，参会的必要费用可以包括交通费、住宿费、注册费、餐费，非必要费用，尤其是医生个人费用，无论金额大小，都不应赞助。

（二）药房托管合规风险分析

药房托管，是指医院与药企签署托管合同，将药房交给医药企业有偿经营，该模式存在商业贿赂和变相科室承包等风险。

第一，托管企业一般会和医院约定独家配送，其向医院支付利益，可能被认定为换取独家经营权。

第二，由于药房托管等于将药品配送的权力交给托管企业，生产企业向托管企业行贿的动力增加，容易形成新的利益链条，滋生商业贿赂。

第三，药房托管模式下，托管费一般根据药品销售额按比例支付，医院仍存在抬高药价的利益诉求，“大处方”问题依然存在，医院和医生依然是受贿对象。

此外，药企与医院签署供应链协议，将药品管理、物流供应链等业务外包，可能被认定为变相托管而受到查处。药房托管，则可能被认定为变相的科室承包。

随着药房托管的逐渐增多，其弊端越发显现。2018年，国家卫健委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号），明确“公立医院不得承包、出租药房，不得向营业性企业托管药房”，至此，药房托管寿终正寝。

企业如仍在采用药房托管及类似模式，比如与药房托管模式较为类似的药品集中配送，违规风险较大，建议调整。

（三）终端药店推广合规风险分析

医药企业为实现对终端的管理，往往越过经销商，直接与终端药店签署《推广服务协议》，形式上，终端药店提供品牌展示与推广服务，医药企业向终端药店支付陈列费、展示费、上架费、库存管理费、消费者教育费。此类推广服务往往较难证明真实性和合理性，而其目的往往在于刺激终端药店的销量，因此，存在被认定为“以服务费的名义给予不正当利益”的风险。

从执法角度，终端推广原则上属于营销服务范畴，相关成本应由零售商承担，供应商（包括生产企业在内）不应为此额外支付费用。

执法部门所认可的营销服务范畴外的服务可以归纳为三种类型：产品的展览展示、宣传品张贴、消费者促销活动。具体可能包括：印制促销海报和刊物、制作促销宣传品、在网站或移动终端特定专区发布促销信息；开展顾客体验、主题推广等促销活动；店内特定造型摆放、集中品牌展示等。

在现有法律法规和执法环境下，生产企业与零售商之间的服务关系与购销关系应各自独立存在，两者之间的关联性越高，被执法部门认定违法的风险则越高。此外，服务应必要、真实，服务费用应合理且避免与销量挂钩。

（四）医疗器械招投标合规风险分析

大型医疗设备招投标的过程中，投标人与招标人串通投标的常见模式为，投标人在招标开始前向招标人提供自身设备的技术参数，招标人以串谋投标人提供的技术参数直接作为招标条件，以达到内定中标人的效果。更有甚者，甚至将招标文件的准备工作交给内定中标人。因此，当招标条件与中标者的投标参数过于近似时，可能会招致审查。招标人与投标人私下接触的记录、邮件往来和招投标文件电子文档机器码的相似性都可能成为证明串通投标的重要证据。

在《反不正当竞争法》修改后，串通投标的行为不再由《反不正当竞争法》调整，而由《招投标法》来调整。对于串通投标行为的罚则也由《反法》下的人民币“一万元以上二十万元以下”罚款转变为“中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款”。除了涉案招投标单位之外，对于单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员应 “处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款”；对于单位“有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其一年至二年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。”

招标方与投标方串通投标往往与商业贿赂行为相伴而生，单如果发生通过商业贿赂达到串通投标目的的，应视为两个行为，按照《反法》和《招投标法》的相关规定分别处罚，而不违反“一事不再罚”的原则。

为避免上述风险，招标方与投标方之间的接触应尽量合规。招标方招标前很可能进行意向咨询与技术沟通，招标方有意询问技术参数，意在以投标方提供的技术参数设置招标参数的，很可能会被认为存在招标方与投标方之间的串通，投标方应谨慎对待。投标方使用投标代理或者生产商以经销商为投标单位的，应合规化管理投标代理或经销商，避免因投标代理或经销商的行为导致不利后果。投标方之间的沟通亦应合规，投标方之间的沟通交流应避免涉及投标文件编制、投标价格，同时应避免使用同一投标代理。

（五）耗材捆绑模式合规风险

耗材捆绑，或者耗材捆绑设备销售，通常指医疗器械经营商提供配套设备供医疗机构无偿使用或者直接赠与设备，以确保或者换取耗材销量。

耗材捆绑已被执法部门认定为医疗器械营销推广中的商业贿赂典型模式：

第一，主观上：企业和医疗机构的协议中如若约定确保耗材最低销量或者限制医疗机构向其他企业购买同类耗材，较易被执法机关认定为具有谋取交易机会或者竞争优势的不正当目的。

第二，行为上：企业向医疗机构无偿提供/借用/赠与设备，均属于可用金钱计算数额的财产性利益，较易被执法机关认定为给付财物或其他利益的行为。

此外，限制医疗机构向其他企业购买耗材以及绑定销量的条款，以此来争取交易、竞争优势，排挤竞争对手。医院机构也可能会为了满足约定的采购量而对患者进行不必要的检查或用药，或者不使用合适的和最有利于患者利益的耗材、试剂，从而损害患者利益，以上均增加了被认定为商业贿赂的风险。

对于该等被执法部门界定为典型违规的业务模式，企业应尽量避免采用，类似商业模式亦应尽量规避。

山西太原常律师关键词：

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医药市场营销论文专业介绍｜药品经营与管理

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